Dystrybucja preparatów szczepionkowych z zachowaniem łańcucha chłodniczego, w tym monitoringu temperatury transportu i magazynowania

Szczepionki jako leki pochodzenia biologicznego są szczególnie wrażliwe na zmiany temperatury. Nawet chwilowe zamrożenie szczepionki w lodówce lub jej przegrzanie może doprowadzić do zmniejszenia lub całkowitego braku ich skuteczności. Procedury związane z transportem i przechowywaniem szczepionek zawierają wskazania dot. bezwzględnego zachowania łańcucha chłodniczego, co ma zapobiec zarówno negatywnym konsekwencjom dla osób szczepionych, jak i stratom finansowym.

Należy bezwzględnie przestrzegać ustalonych przez producentów preparatów szczepionkowych zasad ich przechowywania i transportu od momentu produkcji do chwili użycia w punktach szczepień:

  • Transport preparatów szczepionkowych powinien być przeprowadzony z zachowaniem łańcucha chłodniczego, tj. w temperaturze od +2°C do +8°C,   zapewniajac odpowiednie jego warunki tzn. stosować opakowanie termoizolacyjne zgodne z zaleceniami producenta (np. termotorba, pudełko ze styropianu) z wkładem chłodzącym oraz termometrem w celu kontroli temperatury.
  • Szczepionki zakupione przez pacjenta w aptece powinny być jak najszybciej dostarczone w opakowaniu termoizolacyjnym z zachowaniem łańcucha chłodniczego do gabinetu szczepień, a jeśli wizytę wyznaczono w późniejszym terminie – przechowywane w lodówce w temperaturzeod +2°C do +8°C.
  • Szczepionki pobrane przez świadczeniodawców z powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej mają być przechowywać w punkcie szczepień          w sprawnej chłodziarce przeznaczonej tylko do tego celu, wyposażonej w odpowiedni system pomiaru i monitorowania temperatury, gwarantującej zachowanie stabilności termicznej znajdujących się w niej szczepionek w granicach od +2°C do +8°C .
  • Preparaty szczepionkowe powinny być przechowywane w urządzeniach chłodniczych usytuowanych z dala od bezpośredniego działania promieniowania słonecznego, a okna w pomieszczeniu powinny być zabezpieczone przed nadmiernym nasłonecznieniem, co zapewni właściwe warunki do funkcjonowania urządzeń chłodniczych.
  • Rozmieszczając w chłodziarce opakowania jednostkowe należy zachować odstęp 5-10 cm od ścian wewnętrznych w celu utrzymania obiegu powietrza.
  • Szczepionek nie należy umieszczać na drzwiach chłodziarki z uwagi na największe wahania temperatury oraz w bezpośrednim sąsiedztwie    agregatu co z kolei grozi ich zamrożeniem.
  • Nigdy nie należy umieszczać preparatów szczepionkowych w zamrażalniku.
  • Nie należy przechowywać w tej samej chłodziarce szczepionek i innych leków, preparatów medycznych oraz żywności.
  • Należy stale, całą dobę (codziennie, także w dni wolne od pracy) monitorować temperaturę wewnątrz chłodziarki tj. ciągłe monitorowanie urządzeniami elektronicznymi z funkcją rejestracji wartości temperatury oraz powiadamiania w przypadku nieprawidłowej temperatury.
  • Odczyt temperatury należy udokumentować wpisem w rejestrze potwierdzonym podpisem osoby dokonującej kontroli temperatury.
  • Jeżeli temperatura w chłodziarce przekroczy dopuszczalny zakres, szczepionki należy przenieść niezwłocznie do innej, sprawnej chłodziarki.
  • W sytuacjach awaryjnych (brak zasilania, awaria urządzenia chłodniczego) należy bezzwłocznie zapewnić ciągłość „łańcucha chłodniczego” zgodnie z opracowanymi przez podmiot leczniczy instrukcjami /procedurami postępowania.
  • W ramach zabezpieczenia preparatów szczepionkowych niezbędne jest zapewnienie zasilania zastępczego dla urządzeń chłodniczych na wypadek braku dopływu energii elektrycznej, co zapewnia ich maksymalne bezpieczeństwo do czasu podjęcia działań mających na celu ich pełne zabezpieczenie.

Efektem nieprzestrzegania powszechnie znanych rygorów termicznych podczas dystrybucji i przechowania szczepionek jest z jednej strony ryzyko narażenia na utratę zdrowia pacjentów otrzymujących przemrożone lub przegrzane szczepionki, bądź narażenie tych pacjentów na ryzyko zachorowania na choroby, którym z założenia mamy zapobiegać poprzez szczepienia ochronne, o ile podawane szczepionki są aktywne i skuteczne. Z drugiej zaś strony niewłaściwe gospodarowanie szczepionkami powoduje wymierne i znaczące straty dla budżetu państwa finansującego szczepienia ochronne. Odpowiedzialność za  realizację szczepień ochronnych u pacjentów oraz za prawidłowe przechowywanie szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych spoczywa na Kierownikach podmiotów leczniczych. Są oni zobowiązani do dołożenia wszelkich starań, aby preparaty szczepionkowe zostały w pełni wykorzystane.

Stanowisko Ministra Zdrowia z czerwca 2014 roku określa jednolite zasady postępowania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w sytuacjach wystąpienia w podmiotach leczniczych zaniedbań w zakresie przechowywania szczepionek przeznaczonych do realizacji Programu Szczepień Ochronnych w Polsce tj. „W przypadku niedotrzymania powyższych wymogów i powstania szkody, polegającej na zniszczeniu szczepionek przeznaczonych do szczepień obowiązkowych w ramach realizacji świadczeń zdrowotnych, minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie przedłożonej przez organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej informacji w tej sprawie, podejmie działania wyjaśniające względem podmiotu przechowującego szczepionki wraz ze wskazaniem okoliczności zniszczenia szczepionek. Następnie może wezwać dany podmiot do zapłaty za te szczepionki, a w dalszej kolejności w przypadku nie wywiązania się podmiotu z uregulowania należności może skierować sprawę na drogę sądową, o ile zachodzić będą przesłanki odpowiedzialności, przy czym zakres i sposób formułowania roszczeń będzie uzależniony od konkretnego stanu faktycznego”. 

 

 

 

Opracowały: E. Skupińska, A. Pawlik

Kontakt

Dziennik Podawczy
tel. centrala:
(12) 644-91-33,
(12) 644-93-72,
(12) 644-99-64,
(12) 684-40-35,
(12) 684-40-99;
e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

 

 

 

2017  Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Krakowie